La qualité
notre priorité
Kwaliteit is onze prioriteit
Regelgevende zaken
Beldico SA ontwerpt, ontwikkelt, produceert, steriliseert en commercialiseert haar producten als medische hulpmiddelen.
De afdeling Regelgevende Zaken binnen Beldico SA waarborgt de conformiteit van onze medische hulpmiddelen met de toepasselijke wetgeving, regelgeving en normen gedurende hun volledige levenscyclus, van ontwerp tot commercialisering en na het op de markt brengen.
Onze medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke eisen op het gebied van prestaties, veiligheid en kwaliteit, zoals vereist door Verordening (EU) 2017/745.
Wij handhaven onder meer de toepasselijke vereisten voor het behoud van de gevalideerde status van onze sterilisatieprocessen met ethyleenoxide (EN ISO 11135) en gammastraling (EN ISO 11137-1 en EN ISO 11137-2), voor biocompatibiliteit (EN ISO 10993-1), evenals alle andere normen of richtsnoerdocumenten die van toepassing zijn op onze verschillende typen en klassen hulpmiddelen (I, Is of IIa).
De CE-markering van onze hulpmiddelen is eveneens gekoppeld aan het in stand houden van ons kwaliteitsmanagementsysteem conform EN ISO 13485:2016.
Kwaliteit
BELDICO SA is gecertificeerd door SGS en voldoet aan de vereisten van de internationale norm NF EN ISO 13485:2016 met betrekking tot het ontwerp, de productie en de commercialisering van niet-actieve en niet-implanteerbare medische hulpmiddelen.
De norm ISO 13485 definieert de vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) dat specifiek is voor medische hulpmiddelen. Het belangrijkste doel is te waarborgen dat ontworpen, vervaardigde en gedistribueerde hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn en voldoen aan de toepasselijke regelgeving.
Het door Beldico ingevoerde kwaliteitssysteem is conform ISO 13485 en heeft tot doel:
- het beheersen van de risico's van medische hulpmiddelen garanderen,
- aantonen dat aan de regelgeving wordt voldaan,
- volledige traceerbaarheid van producten garanderen,
- de tevredenheid van klanten/gebruikers verbeteren,
- een duidelijk kader voor ontwerp, productie, opslag en distributie handhaven.
