La qualité
notre priorité
La qualité notre priorité
Affaires réglementaires
Beldico SA conçoit, développe, produit, stérilise et commercialise ses produits en tant que dispositifs médicaux.
La fonction affaires réglementaires présente au sein de Beldico SA garantit la conformité de nos dispositifs médicaux avec les lois, réglementations et normes applicables tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la commercialisation et après sa mise sur le marché.
Nos dispositifs médicaux respectent les exigences applicables en matière de performances, de sécurité et de qualité, comme l’exige le règlement européen (UE) 2017/745.
Nous maintenons ainsi notamment les exigences applicables au maintien de la l’état validé de nos procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EN ISO 11135) et à l’irradiation gamma (EN ISO 11137-1 et EN ISO 11137-2), à la biocompatibilité (EN ISO 10993-1) et à toute autre norme ou document de guidance applicable à nos différents types et classes de dispositifs (I, Is ou IIa).
Le marquage CE de nos dispositifs est également lié au maintien de notre système qualité EN ISO 13485 : 2016.
Qualité
BELDICO SA est certifié par SGS et est conforme aux exigences des normes internationales NF EN ISO 13485 : 2016 relatives à la conception, fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux non actifs et non implantables.
La norme ISO 13485 définit les exigences d’un système de management de la qualité (SMQ) spécifique aux dispositifs médicaux. L’objectif principal est d’assurer que les dispositifs conçus, fabriqués et distribués soient sûrs, efficaces et répondent aux réglementations applicables.
Le système qualité mise en place par Beldico est conforme à ISO 13485 et vise à :
- garantir la maîtrise des risques associés aux dispositifs médicaux,
- démontrer la conformité réglementaire,
- assurer la traçabilité complète des produits,
- améliorer la satisfaction des clients / utilisateurs,
- maintenir un cadre clair pour la conception, la fabrication, le stockage et la distribution.
